CDD 12 à 18 mois - Chargé(e) d'Affaires Technico-Règlementaires

Created by: Sanofi
Added: 14.04.2020

Advert description

Sanofi, Compiègne (60 – Proche de Paris, environ 50 minutes), site industriel spécialisé dans la production des formes solides (comprimés, gélules et poudres), conditionnées dans différents formats (blisters, flacons et sachets) et commercialisées dans le monde entier (Europe, Canada, USA, Japon, Export…) recrute en CDD, un chargé d’affaires technico-réglementaires CMC.

MISSIONS PRINCIPALES

  • Rédiger et mettre à jour la documentation technique (parties CMC, variations, dossiers de réponses aux questions des autorités, ,…) en adéquation avec les données sources, la stratégie du site, la réglementation pays en respectant un planning défini.
  • Vérifier la conformité réglementaire (pratique site versus informations enregistrées) ; et approuver sous certaines conditions la documentation utilisée sur le site au regard des dossiers d’AMM (techniques de Fabrication, de Contrôle, trames de Certificat d’Analyse…)
  • Assurer une veille « State of the Art” (conformité aux guidelines ICH, veille technologique…)
  • Assurer la conformité réglementaire des produits lors de sa participation aux projets, et aux transferts (in/out).
  • Assurer l’évaluation technico-réglementaire des changements prévus par le site (Change Control).
  • Assurer la communication des approbations des changements par les autorités de santé aux responsables concernés de la mise en œuvre.

COMPÉTENCES REQUISES

  • Expérience technique et rédactionnelle reconnue et significative dans le domaine des affaires réglementaires CMC Module 3 Qualité
  • Maîtrise de l’environnement réglementaire [guidelines ICH, réglementation internationales (EU, US, …)]
  • Bonnes connaissances des stratégies d’enregistrement et de constitution des dossiers.
  • Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral indispensable
  • Coopérer en transverse avec de multiples interlocuteurs internes et externes au site de fabrication
  • Savoir proposer des solutions innovantes et faire preuve d'autonomie
  • Esprit d'équipe, excellente capacité relationnelle

PROFIL DU CANDIDAT

Pharmacien(ne) ou formation Bac + 5 scientifique
3 années d'expérience dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique,

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.

Specific details

Type of Contract Full time
Preferred Education Bachelor's
Level of Experience 2-5 years

Location

France, Europe
Compiègne